美国供应链检查点评：供应安全 全球博弈

　　报告导读

　　我们认为，美国通过鼓励投资等方式维护基础用药供应链稳定性，对中国原料药和制剂出口公司的中短期影响有限，中长期看进一步强化了连续流、自动化等先进生产工艺/技术对医药制造公司全球市场份额的影响。

　　投资要点

　　事件：美国医药供应链安全Review 公布，鼓励投资和先进制造

　　2022 年2 月24 日，美国白宫发布新闻“The Biden-Harris Plan to RevitalizeAmerican Manufacturing and Secure Critical Supply Chains in 2022”，在拜登签署14017 号行政法案1 年后回顾了几个美国重点供应链的政策和变化，部分涉及医药供应链的内容包括：

　　①为解决美国原料药和起始物料的供应链脆弱性问题(尤其在抗生素领域)，HHS 投资1.05 亿美元为6 种短缺的药物(盐酸右美托咪定、罗库溴铵、芬太尼、咪达唑仑、丙泊酚、顺苯磺酸阿曲库铵)提供超过6 亿剂的产能。

　　②HHS 等政府机构、非营利组织审查FDA 基本药物清单并推荐50-100 种药物，确保美国的生产和供应。

　　③与国防高级研究计划局和美国空军合作，开展两项药物生产工作，以支持原料药连续流生产和cGMP 级无菌注射剂(镇痛/镇静)药物的生产，计划在2022Q1 提交ANDA。

　　④HHS 通过投资原料药先进制造产能和平台以降低制造成本，包括自动化、连续流等；此外ASRP 在药物和疫苗供应链合作伙伴中建立原料药、消耗品和灌装服务商联盟。

　　此外，报告中提到的未来希望解决供应链漏洞的行动包括：

　　①投资扩大产能：HHS 计划通过投资扩大基础设施、一次性组件、原料药和特殊酶的产能，预计总投资26.5 亿美元。

　　②鼓励新技术投资：通过连续流生产、3D 打印、便携式和模块化制造平台等方式建立原料药和药品制造产能。

　　观点：短期影响有限，长期强化高端制造能力的重要性

　　美国基础药品供应链现状：美国本土外供应占比高，强调基础用药对供应链安全的战略意义。根据2021 年6 月美国发布的100-day supply chain review 文件，截至2021 年3 月美国52%的制剂生产设施、73%的原料药生产设施在美国本土之外，其中中国制剂生产设施占比6%、原料药生产设施占比13%。针对ANDA，美国63%的制剂生产设施、87%的原料药生产设施在美国本土之外，其中中国制剂生产设施占比8%、原料药生产设施占比16%。

　　我们的观点：中短期不影响全球产业分工，中长期强化新技术对原料药公司市占率和天花板的影响。我们认为美国通过鼓励投资的方式维护基础用药供应链安全，在中短期对中国影响有限，主要基于①原料药等产品规范市场注册、变更周期一般在1.5 年以上，再考虑投资建设、客户审计等时间周期(2 年+)，短期影响有限；②中国原料药/中间体出口的优势多集中于大吨位品种，化工配套+规模经济效应+全产业布局下，中国原料药公司的成本、质量优势很难在短期颠覆。但中长期看，美国通过鼓励连续流、自动化等高端产能建设，可能以新技术路线、新工艺的方式大幅降低生产、制造成本，正如我们在2022 年1 月5 日发布的《原料药板块系列报告1:源于技术，归于成长》提到的，“我们认为，新合成技术平台、生产工艺对原料药公司的成本、收率有重大影响，在重磅仿制药陆续专利到期的窗口期内，我们认为布局先进生产设备、供给能力率先升级的原料药公司更具有相对于印度竞争对手的优势”。2021 年10 月底中国发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》中同样强调了绿色低碳方向、装备耗材配套、产业集群发展，我们看好中国原料药公司高端制造产能建设下的产业升级空间。

　　同时，我们认为此次供应链回顾政策对国内服务于创新药产业链的CDMO 供应影响较小，从供给能力升级、全球参与度提升、创新药发展等角度看，中国CDMO 公司仍在提升全球影响力、产业链升级的过程中。

　　投资建议

　　中短期维度看，我们认为美国通过鼓励投资等方式保障原料药及制剂供应链安全，对中国公司的业绩影响有限，中国公司在大吨位特色原料药品种中的制造业规模优势在短期较难被取代。

　　中长期维度看，我们更看好短期研发投入相对较高、连续流/酶催化等潜在平台型生产技术布局较领先的公司，推荐九洲药业、普洛药业、博瑞医药等，建议关注凯赛生物、奥锐特、奥翔药业等公司在新技术领域的案例积累和拓展。同时，我们看好制剂出口公司在制剂国际化过程中的cGMP 法规、全球销售、壁垒品种立项等能力积累，推荐健友股份、普利制药。此外，我们看好华海药业等公司在高难度制剂、大吨位产品工艺开发领域的积累和优势，及天宇股份、司太立在大吨位原料药中已经证明的成本优化、质量控制、绿色生产能力。

　　风险提示

　　生产安全事故及质量风险、核心制剂品种流标或销售额不及预期风险、汇率波动风险、订单交付波动性风险、医药监管政策变化风险。

（文章来源：浙商证券）