创新药周报：2021年中美首次获批新药回顾

　　随着中国创新药产业崛起，国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升，近几年更是进入到持续爆发的阶段。

　　2021年，新增首次IND品种数量超过600个，继续保持高速增长。

　　2018-2020年，每年都有近10个国产新药获批上市，主要来源于2013-2015年的IND品种。随着近年来IND数量的爆发式增长，预计未来几年国产新药每年获批的数量有望保持在20-30个水平。

　　2021年，首次获批的国产新药数量达到了23个，同比略超翻倍增长。

　　加上多个PD1、索凡替尼、埃克替尼等老产品新增适应症的批准，获批数量约40个左右

　　近10年来，FDA每年批准的药物个数在22-59之间。自2017年来，每年批准45+款药物。

　　2021年，FDA共批准51款新药，其中新分子实体37个，新生物制品14个。获批新药最多的适应症类型为肿瘤，共获批15款药物，占比29%。

　　此外，免疫疾病(7款，14%)、代谢疾病(7款，14%)、神经疾病(5款，10%)及遗传病领域(5款，10%)也有多款药物获批。

　　在2021年获批的50款新药中，属于first-in-class新药22款(43%)，曾获突破性疗法(BTD)资格药物17款(33%)，创新性药物占比高。

　　共有34款新药以“优先审评”方式获批，占比67%。27款新药被授予“孤儿药”资格，占比55%，多种罕见疾病有了新的治疗手段。

　　风险提示

　　临床进度不达预期

　　新药销售不达预期

（文章来源：华创证券）